[ad_1]

سازمان غذا و دارو به عنوان بخشی از فعالیت های اجرایی خود ، نامه های هشدار دهنده ای را به نهادهای تحت صلاحیت خود ارسال می کند. برخی از نامه ها فقط چند هفته یا چند ماه پس از ارسال برای مشاهده عمومی منتشر می شوند. صاحبان مشاغل 15 روز فرصت دارند تا به نامه های هشدار دهنده FDA پاسخ دهند. نامه های هشدار دهنده اغلب تا زمانی که ماه ها تا سال ها به شرکت فرصت داده نشود تا مشکلات را اصلاح کند ، صادر نمی شود. FDA مرتباً بخشهایی از نامه های هشدار دهنده را که برای بازدید عموم منتشر می شود ویرایش می کند.


کمپیمکس ، شرکت

مک آلن ، تگزاس

FDA به یک شرکت وارد کننده در تگزاس اطلاع داده است که برای تعدادی از غذاهای وارداتی FSVP ندارد.

در نامه هشداردهنده مورخ 11 دسامبر ، FDA ممیزی برنامه تأیید تأمین کننده خارجی (FSVP) را در تاریخ 30 ژوئن و 2 ژوئیه 2020 از سوابق FSVP ارائه شده توسط کمپیمکس Inc شرح داد. به صورت الکترونیکی بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از قوانین FSVP پیروی نکرده و منجر به صدور فرم FDA 483a شده است.

تخلفات قابل توجه شرکت FSVP به شرح زیر است:

  1. این شرکت باید تجزیه و تحلیل خطرات کتبی را برای هر نوع غذایی که وارد می کنند ، انجام دهد تا خطرات لازم برای کنترل وجود داشته باشد. تجزیه و تحلیل خطر آنها خطرات احتمالی را از لحظه بارگیری و حمل و نقل محصولات وارداتی از جمله توت فرنگی های برش خورده منجمد ، شناسایی و ارزیابی می کند. (ویرایش شده). با این حال ، این شرکت خطرات بیولوژیکی ، شیمیایی یا فیزیکی را که ممکن است قبل از تأمین کننده محصولاتشان محصولات وارداتی آنها وجود داشته باشد ، شناسایی یا ارزیابی نکرده است. FDA خاطرنشان می کند که انجام تجزیه و تحلیل کامل خطر برای انجام ارزیابی مناسب از تأمین کننده خارجی آنها زیر 1505 و شناسایی و انجام فعالیتهای تأیید مناسب ضروری است.

  2. این شرکت برای اطمینان از اینکه آنها مواد غذایی را فقط از تأمین کنندگان خارجی تأیید می کنند که براساس ارزیابی آنها برای تعیین اثربخشی تأمین کننده خارجی و خطر ناشی از مواد غذایی تأیید شده است ، روشهای کتبی را ایجاد و دنبال نمی کند.

  3. این شرکت برای اطمینان از انجام فعالیت های مناسب جهت بازرسی از تأمین کنندگان خارجی مواد غذایی که وارد می کنند ، اقدامات کتبی را ایجاد و دنبال نکرده است.

علاوه بر تخلفات فوق ، FDA نظرات زیر را دارد: FDA خاطرنشان می کند که تحت 21 CFR 1.501 (b) (1) ، 21 CFR Part 1 ، Subpart L برای محصولات آب میوه وارد شده از یک منبع خارجی اعمال نمی شود ، که شرکت برای مطابقت و انطباق با الزامات 21 CFR قسمت 120 نیاز دارد. اگر شرکت محصولات آب میوه را که مشمول 21 CFR قسمت 120 است وارد کند ، آنها باید شرایط لازم برای واردکنندگان این محصولات تحت 21 CFR 120.14 را داشته باشند. بر اساس اسنادی که آنها هنگام بازرسی ما از FSVP ارائه داده اند ، به نظر می رسد که آنها با 21 CFR 120.14 مطابقت نداشته اند زیرا آنها روش های کتبی را برای اطمینان از اینکه آب میوه ای که به ایالات متحده وارد کرده اند در اختیار نداشته و ندارند. مطابق با الزامات 21 CFR قسمت 120 در مورد محصول آب قلم منجمد منجمد آنها که از یک منبع خارجی وارد شده است ، تحت درمان قرار گرفته است ، (ویرایش شده).

نامه هشدار دهنده كامل قابل مشاهده است اینجا.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، کلیک اینجا)

[ad_2]

منبع: kafsh-news.ir