[ad_1]

سازمان غذا و دارو به عنوان بخشی از فعالیت های اجرایی خود ، نامه های هشدار دهنده ای را به نهادهای تحت صلاحیت خود ارسال می کند. برخی از نامه ها فقط چند هفته یا چند ماه پس از ارسال برای مشاهده عمومی منتشر می شوند. صاحبان مشاغل 15 روز فرصت دارند تا به نامه های هشدار دهنده FDA پاسخ دهند. نامه های هشدار دهنده اغلب تا زمانی که ماه ها تا سال ها به شرکت فرصت داده نشود تا مشکلات را اصلاح کند ، صادر نمی شود. FDA اغلب بخشهایی از نامه های هشدار دهنده را که برای بازدید عموم منتشر می شود ویرایش می کند.


IMAD International LLC
برانکس ، نیویورک

FDA به یک شرکت وارداتی در نیویورک اعلام کرده است که برای تعدادی از محصولات غذایی وارداتی FSVP ندارد.

در نامه هشدار دهنده 29 مارس ، FDA ممیزی یک برنامه تأیید فروشنده خارجی از راه دور (FSVP) را در 14 ژانویه 2021 برای IMAD International LLC توصیف کرد.

بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از قوانین FSVP پیروی نکرده و منجر به صدور فرم FDA 483a شده است.

تخلفات قابل توجه به شرح زیر است:

  1. برای تراشه های چنار وارد شده از تأمین کننده خارجی شرکت (ویرایش شده)، آنها FSVP را در صورت لزوم توسعه ، نگهداری و دنبال نکرده اند. زیرا (ویرایش شده) در لیست شرکت های معروف CFIA ظاهر می شود ، ممکن است آنها الزامات مربوط به تغییر الزامات 21 CFR 1.513 را برای این محصول داشته باشند.
  2. برای دانه های هندوانه و لوبیای عسل وارداتی (ویرایش شده)، شرکت نتوانسته است نیازهای آنها را برای انجام تجزیه و تحلیل خطر مطابق با 21 CFR 1.504 (a) برآورده کند. در هنگام بازرسی ، آنها یک نسخه از آن را ارائه دادند (ویرایش شده) تجزیه و تحلیل ایمنی مواد غذایی – تجزیه و تحلیل خطر آنها ممکن است نیاز خود را برای انجام تجزیه و تحلیل خطر مطابق با بررسی و ارزیابی تجزیه و تحلیل خطر تأمین کننده و مستند کردن بررسی و ارزیابی تجزیه و تحلیل ریسک تامین کننده در صورت لزوم ، انجام دهند.
  3. شرکت باید تأمین کنندگان خارجی خود را بر اساس ارزیابی عملکرد تأمین کننده خارجی و خطر مواد غذایی مطابق با 21 CFR 1.505 (a) تأیید و تأیید آنها را در صورت لزوم ثبت کند. آنها تأیید خود را برای واردات یک تامین کننده خارجی دانه خربزه و لوبیای عسل مستند نکرده اند (ویرایش شده)، همان طور که خواسته شده.
  4. این شرکت برای اطمینان از اینکه آنها فقط از تأمین کنندگان خارجی که آن را تأیید کرده اند براساس ارزیابی عملکرد تأمین کننده خارجی و خطر مواد غذایی مطابق با 21 CFR 1.505 ، مواد غذایی را وارد کرده و آنها را دنبال نمی کنند ، استفاده از اینها را مستند می کند. روش های مورد نیاز
  5. این شرکت برای اطمینان از بازرسی تأمین کنندگان خارجی از نظر غذایی که وارد می کنند در صورت لزوم ، روشهای کتبی کافی را ایجاد و دنبال نکرده است.
  6. شرکت الزامات انجام و مستند سازی (یا به دست آوردن اسناد) یک یا چند فعالیت تأیید فروشنده ذکر شده در 21 CFR 1.506 (e) (1) (i) to (iv) را برای هر فروشنده خارجی قبل از واردات غذا و به صورت دوره ای پس از آن ، در صورت لزوم. به طور خاص ، آنها یک یا چند فعالیت تأیید تأمین کننده را برای تأمین کننده خارجی خود انجام و مستند نکرده اند (یا اسنادی دریافت نکرده اند) (ویرایش شده) قبل از واردات دوره ای بذر خربزه و لوبیای عسل پس از آن.

نامه هشدار دهنده كامل قابل مشاهده است اینجا.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، کلیک اینجا)

[ad_2]

منبع: kafsh-news.ir