[ad_1]

سازمان غذا و دارو به عنوان بخشی از فعالیت های اجرایی خود ، نامه های هشدار دهنده ای را به نهادهای تحت صلاحیت خود ارسال می کند. برخی از نامه ها فقط چند هفته یا چند ماه پس از ارسال برای مشاهده عمومی منتشر می شوند. صاحبان مشاغل 15 روز فرصت دارند تا به نامه های هشدار دهنده FDA پاسخ دهند. نامه های هشدار دهنده اغلب تا زمانی که ماه ها تا سال ها به شرکت فرصت داده نشود تا مشکلات را اصلاح کند ، صادر نمی شود. FDA مرتباً بخشهایی از نامه های هشدار دهنده را که برای بازدید عموم منتشر می شود ویرایش می کند.


Desert Premium Group LLC
دهکده گرینوود ، شرکت

FDA از تخلفات انجام شده توسط یک شرکت غذایی در کلرادو مطلع شده است مقررات و مجوزهای کنترل اضطراری برای غذاهای اسیدی در تأسیساتی در نیومکزیکو.

در نامه ای هشدار دهنده به تاریخ 2 دسامبر ، FDA بازرسی را در 22 تا 28 سپتامبر سال 2020 در Desert Premium Group LLC توصیف کرد. کارخانه تولید مواد غذایی اسیدی.

بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از این قوانین تبعیت نکرده است کنترل مجوزهای اضطراری و غذاهای اسیدی مقررات و منجر به صدور فرم 483 FDA شد. تخلفات قابل توجه به شرح زیر است:

  1. محصولات غذایی اسیدی این شرکت مطابق روند برنامه ریزی شده تولید نمی شوند. به طور خاص ، بازرسی FDA نشان داد که آنها نتوانسته اند فرآیندهای برنامه ریزی شده به روز شده را به FDA ارسال کنند ، که آنها در حال حاضر برای نظارت بر پارامترهای مهم محصولات خود استفاده می کنند ، از جمله ، اما محدود نمی شود به ، شیشه سبز تفت داده شده شیشه سبز ، بسته بندی شده در 72 اونس کوزه های پلاستیکی و سالسای دره هچ در 12 اونس. شیشه های شیشه ای به شرح زیر است.
  2. این شرکت محصول Hatch Valley Flame Roasted Green شیلی ، بسته بندی شده در 72 اونس را تولید می کند. کوزه پلاستیکی ، به عنوان بخشی از روند برنامه ریزی شده ارائه شده با شناسه خوراک (SID) (ویرایش شده). این روند برنامه ریزی شده در تاریخ 02/08/2016 به FDA ارسال شد. عوامل حیاتی مشخص شده در این خوراک شامل دمای پخت از (ویرایش شده)° F برای (ویرایش شده)، حداقل دمای پر شدن از (ویرایش شده)° F ، a (ویرایش شده) و pH تعادل (ویرایش شده) یا در زیر. با این حال ، پارامترهای حیاتی که آنها در حال حاضر در هنگام تولید همان محصول با فلفل قرمز تفت داده شده دنبال می کنند ، براساس نامه ای از سازمان محاکمه به تاریخ 20.12.2019 است. پارامترهای مهم ذکر شده در نامه مجوز فرآیند مورخ 20.12.2019. . ، با پارامترهای حیاتی ارائه شده به FDA در سال 2016 متفاوت است. پارامترهای فعلی که آنها در تولید این محصول استفاده می کنند مربوط به نامه مسئولیت فرآیند سال 2019 است و نیاز به دمای پخت از (ویرایش شده)° F برای حداقل (ویرایش شده)، دمای پر شدن کمتر از (ویرایش شده)درجه فارنهایت و یک (ویرایش شده) زمان کمتر از نیست (ویرایش شده). آنها پارامترهای مهم تعیین شده در نامه خود را به روند فعلی FDA ارسال نکردند.
  3. این شرکت سازنده قرارداد 12 اونسی با مارک Hatch Valley Salsa Trader Joe است. شیشه های شیشه ای برنامه ریزی شده با شناسه منبع (SID) (ویرایش شده). این روند برنامه ریزی شده با نام Trader Joe’s Hatch Valley Salsa در 20 نوامبر 2017 در FDA ثبت شد. عوامل حیاتی مشخص شده در هنگام پر کردن در سال 2017 شامل دمای پخت و پز از (ویرایش شده)° F برای (ویرایش شده)، حداقل دمای پر شدن از (ویرایش شده)° F ، با استفاده از a (ویرایش شده) بجای (ویرایش شده) برای عقیم سازی درب و pH تعادل (ویرایش شده) یا در زیر. با این حال ، پارامترهای مهمی که آنها در حال حاضر در تولید همان محصول سالسای دره هچ دنبال می کنند ، بر اساس نامه ای از سازمان محاکمه به تاریخ 20.12.2019 است. پارامترهای مهم ذکر شده در نامه 20.12.2019 (توسط Merchant Jose به عنوان “Satsa of Hatch Valley” ذکر شده است) به دمای پخت نیاز دارند (ویرایش شده)° F برای (ویرایش شده)، پر کردن گرم در کمتر از (ویرایش شده)درجه فارنهایت ، (ویرایش شده) از شیشه های پر شده به حداقل (ویرایش شده)، و pH تعادل از (ویرایش شده).

این شرکت تحت نام Treasure Valley Specialty Foods و Flagship Foods قبلاً به دلیل عدم ارسال فرایندهای برنامه ریزی شده یا عدم پیروی از فرایندهای برنامه ریزی شده در بازرسی های انجام شده در 4 / 8-11 / 2014 ، 5 / 3-13 / 2016 و 10 / 23-26 / 2017. به نظر می رسد که این یک مشکل سیستمی در فعالیت های شرکت است. آنها قول دادند که با تکمیل هر یک از بازرسی های فوق ، این نقص را برطرف کنند. با این حال ، هر بازرسی که انجام می شود و کنترل ها را در عملیات غذایی اسیدی آنها ارزیابی می کند ، ثابت می کند که آنها مطابق روند ارسالی فعلی محصول تولید نکرده اند و روشی را که در تولید استفاده می کنند ، ارسال نکرده اند.

  1. این شرکت نتوانست با انحرافات فرآیند ، از جمله سس اسیدی شده سالسا و سبز چیلی کنار بیاید. به خصوص:
  2. این قرارداد سخت 12 اونس سالسای دره هچ تولید می کند. شیشه های شیشه ای در تاریخ 04/06/2020 تحت قطعه D040620. در تاریخ 08.08.2020 pH تعادل تعیین شد (ویرایش شده) از محصولی تهیه شده به صورت دسته ای (ویرایش شده) و در 04/05/2020 در تکمیل شد (ویرایش شده). این نامه مدیریت فرآیند برای تاریخ 13.09.2019 برای این محصول به تعادل PH نیاز دارد (ویرایش شده) یا پایین تر و روند برنامه ریزی شده ارسالی آنها به pH تعادل نیاز دارد (ویرایش شده) یا کمتر از اندازه گیری کمتر از (ویرایش شده) پس از تولید قطعه D040620 ، Hatch Valley Salsa بدون اینکه شرکت آنها این انحراف را در روند کار تخمین بزند یا هر یک از گزینه های مورد نیاز تحت 21 CFR 114.89 را برای توزیع آزاد کند
  3. این شرکت شیلی سبز تفت داده شده Hatch Valley Flame را در 16 اونس تولید می کند. شیشه های شیشه ای ، Lot D060820 ، در تاریخ 06/08/2020. نامه فعلی آنها در تاریخ 20.12.2019 به حداقل زمان پخت و پز نیاز دارد (ویرایش شده). زمان شروع سرآشپز برای Hatch Valley Flame Roasted Green Chile ، Lot D060820 ، دسته ای (ویرایش شده)، به عنوان ثبت شد (ویرایش شده) و زمان پایان آشپز به صورت (ویرایش شده). این کل زمان پخت و پز از سال است (ویرایش شده). قطعه D060820 ، Hatch Valley Flame Roasted Green Chile ، بدون ارزیابی این انحراف روند یا شرکت هیچ یک از مراحل مورد نیاز تحت 21 CFR 114.89 را برای توزیع آزاد کرد.

بعلاوه ، هنگام بروز این ناهنجاری ها ، غذاهای اسیدی آنها تحت نظارت شخصی که در مدرسه کنترل فرآیند بهتر تحصیل کرده است تولید نمی شود ، همانطور که 21 CFR 114.83 آن را لازم دارد.

نامه هشدار دهنده كامل قابل مشاهده است اینجا.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، کلیک اینجا)

[ad_2]

منبع: kafsh-news.ir