نامه به سردبیر: FSMA را زودتر دنبال کنید تا دیرتر


نظر

ویراستار عزیز،

اخیراً ستونی با نظرات در تاریخ 5 مارس 2021 اخبار ایمنی مواد غذایی به دلیل بازرسی های FDA یا FSMA به دلیل مسائل مربوط به انطباق ، پرونده ای در مورد مسائل ایمنی مواد غذایی در کارخانه تشکیل داد. این فهرست لیستی از ده چالش معمولی را ارائه می دهد که بر اساس تجربه نویسنده به عنوان کارشناس FDA و حقوقی به مدت 42 سال است. جوزف لویت ، نویسنده گفت که او از شرکت های مواد غذایی یاد گرفته است که با چالش های ایمنی و انطباق غذا روبرو هستند. عبارتی تکراری مطرح شد: “کاش زودتر اقدام می کردم.” او گفت که “زودتر اقدام می کرد” و از وکلا خواست مشاوره نحوه تولید کننده از خود را بگیرند. این قانون از نظر انطباق شفاف است. یافته های FDA از لیست ده مورد مهم برای رسیدن به وکیل پس از حادثه. در این مرحله ، وکیل پس از خسارت وارد شده است. “زودتر از دیرتر” به معنای انطباق با الزامات قانونی تحت قانون مدرنیزاسیون ایمنی مواد غذایی (FSMA) برای اجرایکنترل پیشگیرانه. “

در این گفتار ، ما نشان خواهیم داد که چگونه (FSMA) ، در صورت اجرای استراتژیک ، زودتر و دیرتر به طور مناسب تعریف می شود. عملیاتی شدن قانون باید بصورت الکترونیکی بصورت سیستمی ، با اثبات خطاها و مدیریت به استثنای کنترل – به عنوان آخرین چاره ، ترک قانون انجام شود. نیاز به داشتن یک سیستم پیاده سازی شده است.

در اینجا لیستی از ده مورد برتر و چگونگی رفع هر یک از مشکلات در یک سیستم کنترل الکترونیکی پیشگیرانه قابل تأمل آورده شده است – برای جلوگیری از بروز مشکلات ابتدا ، نه بعد از واقعیت – که واقعاً به یک وکیل احتیاج دارد.

  1. اعلان شیوع: FDA و / یا CDC با شما تماس گرفته اند که محصول شرکت شما با شیوع بیماری ناشی از غذا مرتبط است. برای تعیین اینکه آیا محصول باید فراخوانی شود یا گیاه شما باید تعطیل شود یا خیر ، بلافاصله به کمک نیاز دارید ، در این صورت ، چه مواردی باید دوباره راه اندازی شود.

117.139 – طرح توقیف

شما باید یک برنامه بارگیری کتبی داشته باشید که شامل موارد مورد نیاز برای راه اندازی مجدد باشد. با این حال ، مطابق قانون ، کنترل های پیشگیرانه با هم تداخل دارند – مراقب ، PCQI داخلی ، PCQI خارجی. سه مورد بازرسی باید برای رسیدن به مشتری به منظور تشنج ، دور زده شود. ابزارهای استراتژیک – سیگنال های کنترل خودکار هنگامی که مقادیر باینری یا نظارتی تحقق نیافته یا توسط سرپرست در محل برنامه وارد نشده اند. مدیریت بلافاصله می داند که مشکلاتی وجود دارد که باید رفع شود تا مشکلات ذکر شده در جنین برطرف شود.

شروع مجدد با یک اقدام اصلاحی خودکار انجام می شود که با بسته شدن عمل اصلاحی هشدارها را ارسال می کند.

  1. سواب نتایج بد FDA: FDA با شما تماس گرفت و گفت که آنها تامپون های سازگار با محیط زیست را در مرکز شما استفاده کرده اند و یک یا چند یافته مثبت از یک عامل بیماری زا مانند سالمونلا یا لیستریا یافته اند. اگر به درستی انجام نشود ، این می تواند آغاز چیزهای بد پیش رو باشد. این به این دلیل است که FDA اثر انگشت DNA را ، به نام توالی یابی ژنومی كامل (WGS) ، روی نمونه شما ایجاد می كند ، آن را ذخیره كنید و اگر یك سال بعد برگردند و همان مورد را پیدا كنند ، FDA می تواند شما را به تمام محصولات ساخته شده فرا بخواند. در زمان مداخله طبق نظریه “فشار ساکن”.

117.135 / 117.150 کنترل پیشگیرانه / اقدامات اصلاحی

مشکل در گزارش مثبت تامپون در محیط نیست ، بلکه در کارهایی است که با آن انجام می شود. بنابراین ، شما می خواهید بلافاصله روش اطلاع داده شود تا هشدار داده شود ، اول از همه ، اگر آزمایش تجویز شده انجام شود ، باعث یک عمل عدم انطباق و اصلاح می شود ، و هشدار می دهد که اقدامات اصلاحی در دوره قانونی از هفت روز.

  1. FDA یک نامه هشدار دهنده برای شما ارسال می کند: این بدان معناست که FDA قبلاً تشخیص داده است که محصول شما از نظر قانونی تقلبی یا برچسب نادرستی است – شما به طور رسمی در لیست نافرمانی قرار دارید – و اگر بلافاصله برداشته نشود ، این امر منجر به ایجاد هر یک از مقررات قانونی می شود. اقدامات ذکر شده در بالا. توجه داشته باشید که FDA معمولاً فقط یک نامه هشدار دهنده به یک مرکز می فرستد ، بنابراین فقط دریافت آن به معنای این است که شما در معرض خطر قانونی هستید.

117.135 کنترل پیشگیرانه

این همچنین به این معنی است – کنترل های پیشگیرانه شما بی تأثیر است. اگر کنترل پیشگیرانه ای با عملکردهای باینری و / یا نظارتی داشته باشید که باعث عدم انطباق می شود ، در صورت عدم تأمین نیازها یا خارج از مقدار نظارت ، مفید خواهد بود. سیستم نمی تواند ادامه یابد تا زمانی که اختلافات ایجاد شده توسط PCQI داخلی (کنترل پیشگیرانه ، فرد واجد شرایط) و PCQI خارجی به صورت الکترونیکی پردازش و بررسی شود.

  1. FDA شما را به یک جلسه نظارتی دعوت می کند: این یک نسخه شخصی از نامه هشدار است و همه اخطارها و خطرات مشابه را به همراه دارد.

117.301 سوابق

سوابق مربوط به فعالیت کنترل پیشگیرانه باید به جلسه تنظیم کننده ، ترجیحاً به صورت الکترونیکی ، که با افرادی که فعالیت ها را مهر می کنند ، ارسال شود. شواهدی از کارمندان آموزش دیده برای انجام فعالیتها در نقاط خاص فرآیند ارائه دهید. اگر کارمند تصمیم بگیرد با اقدامات اصلاحی خودکار درمان نکند ، به مدیریت نیز به صورت الکترونیکی هشدار داده می شود.

  1. گزارش 483 بازرسی را در همان مرکز دریافت می کنید: این یک پرچم قرمز برای FDA است. این بدان معنی است که آنها احساس می کنند نمی توانند به شما اعتماد کنند تا مشکلات خود را خودتان حل کنید. اگر بلافاصله مسیر خود را تغییر ندهید و آن را به درون جنین نیندازید ، شدت آن تشدید می شود. نحوه پاسخگویی به 483 دوم بسیار مهم خواهد بود و یک وکیل باتجربه تنظیم مواد غذایی می تواند به شما کمک کند تا بهترین قدم را جلو بگذارید.

اقدام اصلاحی.

می توان از تشدید جلوگیری کرد زیرا به محض برآورده نشدن یک شرط یا شرط باینری ، همه عناصر تصحیح برآورده نمی شوند و بسته به آنچه که هست ، اعتبار 117.160 و تجزیه و تحلیل مجدد 117.170 ، در صورت لزوم ، در اقدام اصلاحی الکترونیکی گنجانده شده است. فرمت اجازه می دهد تا پیشرفت را تغییر دهید مسیر.

  1. شما اولین 483 خود را برای تسهیلات دریافت می کنید ، اما طولانی است ، ترسناک است ، یا اینکه بازرسی از نظر لفظی جنجالی است. اگر آژانس فکر کند که به اندازه کافی بد پیش رفته است ، FDA حتی پس از بازرسی ضعیف ممکن است فعالیت های خود را افزایش دهد. حداقل ، شما به یک نظر دوم از یک تنظیم کننده مواد غذایی با تجربه نیاز دارید.

117.135 کنترل های پیشگیرانه

قبل از 483 ، یک قانون اساسی شناسایی لیستی از کلیه دارایی ها و مناطق و تعیین اینکه آیا کنترل پیشگیرانه ، از جمله نظارت ، آن را پوشش می دهد ، بود. برای تعیین اینکه آیا همه دارایی ها / مناطق با لیست پایه مقایسه می شوند و آیا کنترل پیشگیرانه با توجه به فرکانس تجویز شده برای یک دارایی / منطقه به پایان رسیده است یا خیر ، سیگنالی دریافت می کند که تکمیل نشود. راستی آزمایی ضعیف باعث اقدامات اصلاحی می شود. با این حال ، کنترل پیشگیرانه باید بروز مشکلاتی را که باعث بازرسی ضعیف می شوند ، به حداقل برساند.

  1. برنامه آزمایش محصول نهایی شما محصولی را نشان می دهد که از نظر پاتوژن مواد غذایی مثبت است – معمولاً سالمونلا یا لیستریا. مثبت بودن حتی یک محصول بسیار غیرمعمول است ، بنابراین این یک سیگنال هشدار دهنده فوق العاده مهم است. اگر شیوع آتش سوزی با 5 زنگ خطر باشد ، یک محصول نهایی مثبت هنوز 3 آتش زنگ خطر است. شما باید سریع عمل کنید در غیر این صورت خانه می تواند بسوزد. علاوه بر یک متخصص تغذیه ، احتمالاً به یک مشاور علمی خارجی نیاز دارید تا بتواند ریشه اصلی شما را پیدا کند و اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهد.

117.135 / 150 – کنترل پیشگیرانه / اقدامات اصلاحی

پس از ورود به سیستم ، در صورت مثبت بودن محصول ، نتایج آزمون باید اقدامات اصلاحی را برای همه آزمایشات محصول ایجاد کند. در روز هفتم ، باید هشدار داده شود تا اقدامات اصلاحی کامل و بسته شود. اگر در عرض هفت روز باشید ، نمی تواند به عنوان یافته توسط FDA ثبت شود. با این حال ، شما باید سوابق غیر قابل انکاری برای نشان دادن بازه زمانی داشته باشید ، زیرا حسابرسی FDA در آینده ، خارج از محدوده زمانی قانونی – ممکن است منجر به کشف شود. ضبط های الکترونیکی در زمان واقعی از هفت روز پشتیبانی می کنند.

  1. شما در مجموعه سالمونلا یا لیستریا یک سری کشف مثبت محیطی دارید. این مثالی از این موارد است: در جایی که دود وجود دارد ، آتش سوزی می تواند آن را دنبال کند. به یاد داشته باشید که FDA به این سوابق آزمون دسترسی خواهد داشت تا این یافته ها بلافاصله برای بازرس FDA قابل مشاهده باشد. شما برای ارزیابی اینکه آیا FDA اقدامات اصلاحی شما را کافی می داند یا خیر ، به یک دیدگاه عینی نیاز دارید. همیشه بهتر است قبل از حضور بازرس FDA در محل کار خود اقدام کنید.

117.135 / 117.150 کنترل پیشگیرانه / اقدامات اصلاحی

نتایج آزمون خارج از محدوده باید بلافاصله در دسترس متصدی باشد ، تحریک شود و نمی توان برای این عمل کنار زد ، زیرا یک اقدام اصلاحی آغاز می شود ، که باید ظرف هفت روز انجام شود. زمینه های موجود در اقدام اصلاحی باید راهنمای تکمیل اقدام اصلاحی باشد.

سیگنال بعدی در صورت تأخیر بیش از هفت روز و بسته شدن اقدامات اصلاحی ارسال می شود.

9. یافته هایی دارید که باعث می شود شک کنید آیا باید گزارش گزارش غذا (RFR) را به FDA ارائه دهید یا خیر. این گاهی اوقات یک تصمیم پیچیده است. اگر ترجیح می دهید اسنادی را ارائه نکنید ، باید مستندات کتبی روشن توجیه خود را داشته باشید و نظر دوم عینی داشته باشید که می تواند توسط قانون محافظت شود.

117.301 ثبت سوابق

FSMA هرگز اظهار نمی کند که نقص یا عدم انطباق وجود دارد – این توانایی مدیریت و داشتن مستندات برای اثبات آن است. اگر سیستم شما اسناد و مدارک شما را همانطور که گفته شد بخواند ، ارسال پرونده به فهرست غذا نشان می دهد که روش درست است. بنابراین با یک روش درست ، بدترین اتفاقی که می تواند بیفتد این است که FDA با اطمینان از سالم بودن روش شما ، آن را برگرداند. شما از RTF برای نشان دادن صلاحیت استفاده می کنید – نفوذ کمتر در آینده.

  1. شما یافته هایی دارید که شما را به فکر می اندازد آیا باید محصولی را بارگیری کنید یا به ارسال محصول ادامه دهید. این اغلب مربوط به تصمیم گیری RFR در بالا است. ممکن است شما در گیاه خود تصادف نامطلوبی داشته باشید ، جهشی غیرمنتظره در نتایج آزمایشات محیطی یا حتی مشکلی با مواد یا کیفیت خارجی داشته باشید. همین اصل اعمال می شود – تصمیم درست بگیرید و آن را به خوبی مستند کنید و از مشاوره های با تجربه استفاده کنید.

117.139 به یاد بیاورید

به درستی انجام شده – FSMA بازرسی ها یا ممیزی های چند لایه را ارائه می دهد. 1) پارامترهای باینری یا مانیتورینگ در نقطه برنامه که باعث عدم انطباق می شود. 2) بررسی های داخلی PCQI ؛ 3) تسهیلات دریافت کننده خارجی چک می کند. این سه سطح تأیید باید از تشنج جلوگیری کند. اگر تشنج هنوز لازم باشد ، می توان آن را به صورت الکترونیکی انجام داد.

ما امیدواریم که بتوانیم استفاده از فناوری FSMA را برای استقرار عملیاتی از طریق کنترل های پیشگیرانه لایه ای ، هشدارهای مدیریت ارشد و اقدامات اصلاحی خودکار برای به حداقل رساندن قانونی بودن پس از واقعیت نشان دهیم. لیست ده سوال اول را می توان در عمل حذف کرد “زودتر از دیرتر.

“جفری لوئیس”.، دانشیار موسسه کیفیت واجد شرایط ، PCQI
کارگردان بر ایمنی در دست شما
fsmafoodsafety.com

یادداشت ویراستار: این نامه در پاسخ به ستونی از جوزف آ. لویت ، مدیر سابق مرکز FDA برای ایمنی مواد غذایی و تغذیه بود. وی در حال حاضر مشاور ارشد دفتر Hogan Lovells LLP در واشنگتن است. این شرکت حقوقی با FDA و USDA در زمینه ایمنی و رعایت مواد غذایی معامله می کند.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، اینجا را فشار دهید.)


منبع: kafsh-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>