[ad_1]

نظر مشارکت

از جانب جوزف ا. لویت

من به زودی پس از بیش از 42 سال بازنشسته خواهم شد ، ابتدا 25 سال در سازمان غذا و دارو و سپس 17 سال در عمل خصوصی هستم و می خواستم مهمترین درسی را که از شرکتهای غذایی روبرو شدم با چالشهای ایمنی و انطباق مواد غذایی یاد گرفتم. در یک جمله ، درس این است: “کاش زودتر اقدام می کردم.” این شامل مثالهای بسیاری از موارد زیر است: “کاش زودتر محصول را یادآوری می کردم” در مورد “کاش زودتر با یک مشاور میکروب شناسی تماس گرفته بودم” در مورد “دوست دارم زودتر بیمه نامه فراخوان خود را بخوانم” در مورد “من می خواستم زودتر از بانک خط اعتباری بیشتری بگیرم. “

وقتی آنها را می شنوم ، فکری که مدام از سر من می گذرد این است: “کاش آنها زودتر با ما تماس گرفته بودند” ، زیرا یک وکیل مطمئناً می تواند به آنها در کاهش هزینه ها و همچنین اضطراب در هنگام خروج زیاد از غذا یا وضعیت چنین وارداتی بدون راهنمای تجربی کمک کند.

وقتی از مشتری ها می پرسم چرا زودتر با ما تماس نگرفته اند – و من می پرسم – من معمولاً یکی از چندین پاسخ را می گیرم. یا: (الف) “فکر نمی کردم به وکیل احتیاج داشته باشم” ، این بدان معناست که این یک موضوع کاملاً حقوقی نیست. (ب) “ما یک تیم داخلی خوب داریم ، این هرگز به ذهنم خطور نکرده است” ، که به معنای اعتماد به نفس بیش از حد است ، یا (ج) “من حتی نمی دانستم نوع وکیل شما وجود دارد” ، که ترجمه می کند همانطور که نمی دانستم چیزی که من نکردم. من می دانستم

بنابراین ، به عنوان یکی از هدایای فراق من قبل از بازنشستگی ، می خواستم با شما در میان بگذارم که چرا تماس با یک تنظیم کننده امنیت و رعایت مواد غذایی در خارج از کشور بسیار مهم است و چرا این کار را می توان در اولین فرصت انجام داد. برای نجات شما از غم و اندوه ، اضطراب و هزینه. و گرچه تمام مثالهای من در مورد FDA صدق می کند ، اما همین اصول در مورد شرکتهای گوشت و مرغ که توسط وزارت کشاورزی ایالات متحده تنظیم می شوند نیز صدق می کنند.

دلایل تماس زودهنگام با وکیل غذا می تواند بسیار ارزشمند باشد
اول ، شما باید به فکر وکلا در خارج از تنظیم کننده های مواد غذایی بیش از وکلائی باشید که با مسائل حقوقی سروکار دارند. درعوض ، فکر کردن در مورد ما به عنوان کارشناسان تنظیم مقررات FDA بسیار دقیق تر است. اگر در زمینه ایمنی غذا یا رعایت FDA مشکلی دارید ، احتمال بسیار زیاد است ، شما به یکی از ما نیاز دارید. FDA اختیارات عظیمی دارد ، از بستن تسهیلات شما گرفته تا نیاز به فراخوان ، تا در موارد شدید ، توصیه تحقیقات جنایی. شما هرگز نمی خواهید که وضعیت شما تا این حد پیش رود – بلکه اطمینان حاصل کنید که قبل از تشدید مسئله باید کمک بگیرید.

ثانیا ، به نقل از نمایش قدیمی “مرد موسیقی” در برادوی ، “… اما شما باید قلمرو را بشناسید.” در اینجا “قلمرو” FDA است – خانه آنها ، قوانین آنها. بنابراین وقتی با مشکل جدیدی روبرو می شوید ، به شخصی باتجربه احتیاج دارید ، شخصی که قبلاً با این نوع شرایط کنار آمده باشد. درست مانند این که هنگام بازدید از یک کشور خارجی مترجم یا راهنما دریافت می کنید ، هنگام معامله با FDA ، فردی را که زبان را بلد و زمین را می داند می خواهید و به آن نیاز دارید.

بخش اصلی شناخت سرزمین این است که بدانید با اعتماد سازی چه نوع ارتباطاتی با FDA کار می کنند و برعکس ، چه نوع استدلال هایی را می توان مطرح کرد یا در غیر اینصورت پرونده شما را با تنظیم کننده ها تضعیف می کند. فقط افرادی که این کار را هر روز انجام می دهند دارای تجربه لازم برای ساختن این لیست از کارهایی هستند که شما باید و نباید انجام دهید. به عنوان مثال ، قطعاً “انجام” این است که بگویید “ما نگرانی های شما را جدی می گیریم و کارها را درست خواهیم کرد.” در حالی که “اجتناب” صریح چیزی شبیه به “چرا دیگران را اذیت می کنم وقتی دیگران همین کار را می کنند؟” FDA می خواهد شرکت ها مسئولیت را بپذیرند و از دیگران جدا نشوند.

موضوع در تمام مثالهای زیر این است که بسیاری از شرکتها برای اولین بار با این مشکلات روبرو هستند و بزرگترین اشکال آنها این است که آنها نمی دانند چه چیزی را نمی دانند. بنابراین تماس با یک متخصص قانونی تنظیم مواد غذایی – که قبلاً این نوع شرایط را تجربه کرده است – اطلاعات فوری را به شما می دهد ، غالباً در زمان اصلی بودن زمان. این کار مانند این است که وقتی پزشک عمومی نمی تواند به شما کمک کند به یک پزشک متخصص مراجعه کنید.

مثال ها: 10 لیست برتر
همانطور که در بالا اشاره شد ، FDA دارای چندین ابزار نظارتی قدرتمند است که در صورت استفاده می تواند صدمات جدی یا جبران ناپذیری به تجارت شما وارد کند. به عنوان مثال ، ممکن است محصولات شما مصادره شود یا تجارت شما تعطیل شود. و به عنوان آخرین چاره ، وزارت دادگستری ممکن است علیه شما شکایت کیفری کند. FDA همچنین ممکن است از شما بخواهد با محصولی که از قبل در بازار است تماس بگیرید ، گاهی اوقات وقتی برای مدت زمان قابل توجهی تولید شده باشد. تقریباً همه این تحریم ها می توانند در گذرگاه لغو شوند یا برداشته شوند. اما شما باید سیگنال های هشدار دهنده را درک کنید. بنابراین ، در اینجا 10 لیست برتر من از زمان تماس با وکیل غذا وجود دارد.

  1. اعلان شیوع: FDA و / یا CDC با شما تماس گرفته اند که محصول شرکت شما با شیوع بیماری ناشی از غذا مرتبط است. این بدان معنی است که محصول شما مردم را مریض می کند – آخرین اتفاقی که می خواستید بیفتد. برای تعیین اینکه آیا محصول باید فراخوانی شود ، آیا تجارت شما باید تعطیل شود یا خیر ، بلافاصله به کمک نیاز دارید ، چه مواردی باید مجدداً راه اندازی شود.
  1. نتایج بد FDA Swab-a-Thon: FDA با شما تماس گرفت و گفت که آنها تامپون های محیطی را از مرکز شما گرفته اند و یک یا چند یافته مثبت از یک عامل بیماری زا مانند سالمونلا یا لیستریا یافته اند. اگر به درستی انجام نشود ، می تواند آغازی برای اتفاقات بد پیش رو باشد. این به این دلیل است که FDA اثر انگشت DNA را که توالی کامل ژنومی نامیده می شود ، از نمونه شما تهیه می کند و آن را بایگانی می کند ، و اگر یک سال بعد برگردد و همان مورد را پیدا کند ، FDA می تواند همه محصولات ساخته شده در زمان متوسط ​​را به شما فراخوانی کند. تحت نظریه “فشار ساکن”.
  1. FDA یک نامه هشدار دهنده برای شما ارسال می کند: این بدان معناست که FDA قبلاً تشخیص داده است که محصول شما از نظر قانونی تقلبی یا برچسب نادرستی است – شما به طور رسمی در لیست نافرمانی قرار دارید – و اگر بلافاصله برداشته نشود ، این امر منجر به ایجاد هر یک از مقررات قانونی می شود. اقدامات ذکر شده در بالا. توجه داشته باشید که FDA معمولاً فقط یک نامه هشدار دهنده به یک مرکز می فرستد ، بنابراین فقط دریافت آن به معنای این است که شما از نظر قانونی در معرض خطر هستید.
  1. FDA شما را به یک جلسه نظارتی دعوت می کند: این یک نسخه شخصی از نامه اخطار است و همه اخطارها و خطرات مشابه را به همراه دارد.
  2. شما از 483 بازرسی در همان مرکز گزارش دوم دریافت می کنید: این یک پرچم قرمز برای FDA است. این بدان معنی است که آنها احساس می کنند نمی توانند به شما اعتماد کنند تا مشکلات خود را خودتان حل کنید. اگر بلافاصله مسیر خود را تغییر ندهید و آن را به درون جنین نیندازید ، تشدید تقریباً به دنبال خواهد داشت. نحوه پاسخگویی به 483 دوم بسیار مهم خواهد بود و یک وکیل مواد غذایی باتجربه می تواند به شما کمک کند تا بهترین قدم را جلو بگذارید.
  1. شما اولین 483 خود را برای تسهیلات دریافت می کنید ، اما طولانی است ، ترسناک است ، یا اینکه بازرسی از نظر لفظی بحث برانگیز است. اگر سازمان فکر کند که به اندازه کافی بد پیش رفته است ، FDA حتی پس از بازرسی ضعیف می تواند فعالیت های خود را افزایش دهد. حداقل ، شما به یک نظر دوم از یک تنظیم کننده مواد غذایی با تجربه نیاز دارید.
  2. برنامه آزمایش محصول نهایی شما محصولی را نشان می دهد که از نظر پاتوژن مواد غذایی مثبت است – معمولاً سالمونلا یا لیستریا. مثبت بودن حتی یک محصول بسیار غیرمعمول است ، بنابراین این یک سیگنال هشدار دهنده فوق العاده مهم است. اگر شیوع یک آتش سوزی 5 زنگ خطر باشد ، یک محصول نهایی مثبت همچنان یک آتش سوزی 3 زنگ خطر است. شما باید سریع عمل کنید در غیر این صورت خانه می تواند بسوزد. علاوه بر یک وکیل تنظیم مواد غذایی ، شما احتمالاً به یک مشاور علمی خارجی نیاز دارید که در یافتن دلیل اصلی و انجام اقدامات اصلاحی لازم به شما کمک کند.
  3. شما در مرکز خود یک سری یافته های زیست محیطی مثبت برای سالمونلا یا لیستریا دارید. این مثالی از موارد زیر است: به یاد داشته باشید که FDA به این سوابق آزمون دسترسی خواهد داشت تا این یافته ها بلافاصله برای بازرس FDA قابل مشاهده باشد. شما برای ارزیابی اینکه آیا FDA اقدامات اصلاحی شما را کافی می داند یا خیر ، به یک دیدگاه عینی نیاز دارید. همیشه بهتر است قبل از حضور بازرس FDA در محل کار خود اقدام کنید.
  4. شما یافته هایی دارید که شما را به فکر می اندازد آیا باید گزارش گزارش غذا (RFR) را به FDA ارائه دهید. این گاهی اوقات یک تصمیم پیچیده است و ، به ویژه اگر شما ترجیح می دهید اسنادی را ارائه نکنید ، مستندات کتبی روشن توجیه شما و نظر دوم عینی را که قابل دفاع قانونی است ، تضمین می کند.
  5. شما یافته هایی دارید که شما را به فکر می اندازد آیا باید محصولی را بارگیری کنید یا به ارسال محصول ادامه دهید. این اغلب مربوط به تصمیمات RFR فوق است. ممکن است در گیاه خود تصادف نامطلوبی داشته باشید ، جهشی غیرمنتظره در نتایج آزمایشات محیطی یا حتی مشکلی با مواد یا کیفیت خارجی داشته باشید. همین اصل اعمال می شود – تصمیم درست بگیرید و آن را به خوبی مستند کنید – و از مشاوره های باتجربه بهره مند شوید.

تماس با وکیل غذا چگونه می تواند کمک کند؟
در هر یک از این شرایط ، تنظیم کننده غذا می تواند به چندین روش کمکی ارزشمند ارائه دهد:

  • ارائه ارزیابی مستقل از جدی بودن وضعیت شما. به یاد داشته باشید ، ما احتمالاً قبلاً چنین چیزی را دیده ایم ، حتی اگر شما آن را ندیده باشید.
  • یک متخصص علمی را که می تواند به شما در شناسایی علت اصلی و تعیین اقدامات اصلاحی لازم کمک کند ، توصیه کنید. وکلای تنظیم کننده مواد غذایی با تعدادی از این متخصصان کار کرده اند و می توانند به شما در تعیین بهترین شرایط برای نیازهای شما کمک کنند و همچنین به طور بالقوه می توانند متخصص را برای حفظ محرمانه بودن تحت امتیاز وکیل مشتری حفظ کنند.
  • بهترین پاسخ کتبی ممکن را برای FDA تهیه و آماده کنید. نحوه پاسخ شما واقعاً مهم است و پاسخ کتبی شما اولین نکته از اطلاعات FDA در مورد بالا رفتن یا پایین آمدن لیست نگرانی های آنها خواهد بود.
  • برای برقراری ارتباط با FDA یک خط باز کنید. این واقعاً کمک می کند تا واسطه ای FDA شناخته و احترام بگذارد. این می تواند به اطلاعات بسیار ارزشمندی درباره آنچه FDA درباره پرونده شما فکر می کند منجر شود – FDA می تواند مواردی را به وکیل شما بگوید که ممکن است مستقیماً به شما نگویند. همچنین به شما اطمینان می دهد که FDA شما یک وکیل غذا با تجربه را حفظ کرده اید و در مسیر رعایت آن هستید.
  • توصیه کنید آیا ارزش دارد به دنبال یک جلسه پیشگیرانه با FDA باشید ، رو در رو بنشینید و سعی کنید FDA را متقاعد کنید که اقدامات لازم را برای رعایت آن انجام داده اید. اگر قبول کنید که اقدامات لازم را با گیاه خود انجام داده اید ، اغلب بهترین روش برای چرخاندن سریع امور است.

هر یک از این مراحل ، به صورت جداگانه یا ترکیبی ، برای کاهش خطر افزایش FDA در اقدامات قانونی تنظیم شده و برعکس ، احتمال کاهش تنش در مسائل را افزایش می دهد و FDA را متقاعد می کند که شما داوطلبانه این موضوع را کنترل می کنید. و به خاطر داشته باشید که طبق قانون نوسازی ایمنی مواد غذایی FDA (FSMA) ، مستندات خوب واقعاً مهم هستند.

اگر مستند نباشد ، این اتفاق نیفتاده است. یک وکیل نیز می تواند در این زمینه به شما کمک کند. همه قصد دارند خطر تشدید مسائل با FDA را کاهش دهند. با این کار به شما قول می دهم سود سهام پرداخت کنید.

درباره نویسنده: جوزف آ. لویت شریک سابق و در حال حاضر مشاور ارشد دفتر Hogan Lovells LLP در واشنگتن و مدیر سابق مرکز FDA برای ایمنی غذا و تغذیه کاربردی FDA است. این شرکت حقوقی به موارد ایمنی و انطباق مواد غذایی FDA و USDA می پردازد.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، اینجا را فشار دهید.)

[ad_2]

منبع: kafsh-news.ir