شرکت غذایی سانفرانسیسکو نسبت به تخلفات تأمین کنندگان خارجی هشدار داد


سازمان غذا و دارو به عنوان بخشی از فعالیت های اجرایی خود ، نامه های هشدار دهنده ای را به نهادهای تحت صلاحیت خود ارسال می کند. برخی از نامه ها فقط چند هفته یا چند ماه پس از ارسال برای مشاهده عمومی منتشر می شوند. صاحبان مشاغل 15 روز فرصت دارند تا به نامه های هشدار دهنده FDA پاسخ دهند. نامه های هشدار دهنده اغلب تا زمانی که ماه ها تا سال ها به شرکت فرصت داده نشود تا مشکلات را اصلاح کند ، صادر نمی شود. FDA مرتباً بخشهایی از نامه های هشدار دهنده را که برای بازدید عموم منتشر می شود ویرایش می کند.


شرکت Italfoods
سانفرانسیسکو ، کالیفرنیا

FDA به یک شرکت وارد کننده در کالیفرنیا اعلام کرده است که برای تعدادی از محصولات غذایی وارداتی FSVP ندارد.

FDA در نامه هشداردهنده ای به تاریخ 27 اکتبر ، ممیزی برنامه تأیید تأمین کننده خارجی 15 جولای (FSVP) را در Italfoods Inc. بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از قوانین FSVP پیروی نکرده و منجر به صدور فرم 483a برای FDA شده است. تخلفات قابل توجه به شرح زیر است:

این شرکت FSVP را توسعه ، نگهداری و مطابقت نداده است. به خصوص:

  1. این شرکت شرایط آنها را برای انجام تجزیه و تحلیل خطر محصولات پنیر Pecorino Toscano DOP Stagionato ، Pecorino Cacio Di Bosco Tartufo Stagio و Pecorino Brillo Formaggio وارد شده از یک منبع خارجی را برآورده نمی کند. (ویرایش شده). اگرچه آنها نسخه ای از تجزیه و تحلیل مخاطرات انجام شده توسط تأمین کننده خارجی خود را از طریق FDA ارسال کردند ، اما آنها به محقق FDA گفتند که شرکت آنها آن را بررسی یا ارزیابی نکرده است. از آنجا که شرکت برای انجام تعهدات خود تحت مقررات FSVP به تجزیه و تحلیل خطر عرضه کننده خارجی اعتماد کرده است ، هیچ مدرکی مبنی بر مستند بودن بررسی و ارزیابی تجزیه و تحلیل ریسک تامین کننده خارجی به FDA ارائه ندادند. این شرکت می تواند با مستند کردن بررسی و ارزیابی تجزیه و تحلیل خطر تأمین کننده خارجی ، از جمله مستند بودن انجام تجزیه و تحلیل خطر توسط شخص واجد شرایط ، نیاز آنها را برای انجام تجزیه و تحلیل خطر تأمین کند.

در تاریخ 5 آگوست ، کارکنان شرکت در فرم 483a FDA به این تخلف پاسخ دادند و اظهار داشتند که “آنها تجزیه و تحلیل خطر لازم را از طریق تهیه کننده خارجی بررسی می کنند ، خطرات احتمالی را لیست می کنند و ارزیابی ما را در صورت لزوم مستند می کنند.” FDA قادر به ارزیابی کفایت پاسخ آنها نبود زیرا آنها هنوز هیچ سندی ارائه نداده اند که نشان می دهد آنها بررسی و ارزیابی خود را در مورد تجزیه و تحلیل خطر منبع خارجی به اتمام رسانده اند ، از جمله ارائه اسنادی که تجزیه و تحلیل خطر توسط یک متخصص واجد شرایط انجام شده است. صورت.

  1. FSVP این شرکت به دلیل نقص در روند تأیید تأمین کنندگان خارجی و فعالیت های تأیید تأمین کننده ، ناکافی است. آنها باید برای تأیید و تأیید تأمین کنندگان خارجی با ارزیابی مطابقت داشته باشند. اگرچه آنها لیستی از پرسشنامه با عنوان “انطباق با الزامات مدرن سازی ایمنی مواد غذایی Italfoods” (FSMA) را که برای تامین کنندگان خارجی خود ارسال می کنند ، به FDA ارائه دادند ، اما این فرم مطابق با الزامات FSVP آنها نیست. به طور خاص ، شرکت باید تأمین کنندگان خارجی آنها را بر اساس ارزیابی عملکرد تأمین کننده خارجی و ریسک ناشی از مواد غذایی تأیید کند و تأیید آنها را مستند کند. این شرکت اثبات نمی کند که مقررات مربوط به ایمنی غذایی FDA یا انطباق تأمین کننده خارجی با آنها را در ارزیابی خود در نظر می گیرد ، و همچنین هیچ دلیلی برای تأیید تأمین کننده خارجی بر اساس ارزیابی آنها از عملکرد تأمین کننده خارجی مستند نمی کند.

آنها در پاسخ شرکت 483a از 5 اوت 2020 اظهار داشتند که “آنها فعالیتهای تأیید کتبی را ایجاد کرده اند. . . . “با این حال ، FDA قادر به ارزیابی کفایت پاسخ آنها نیست زیرا آنها نسخه ای از این اسناد را که حاوی این فعالیت های تأیید کتبی است ، ارائه نداده اند.

  1. این شرکت برای اطمینان از اینکه آنها فقط از تأمین کنندگان خارجی که تأیید کرده اند مواد غذایی وارد می کنند ، رویه های کتبی را ایجاد و دنبال نکرده است. آنها استفاده از این روش ها را مستند نکرده اند. به ویژه ، هنگام بازرسی ، آنها سندی یک صفحه ای را با عنوان “رویه های FSVP Italfoods” به FDA ارسال کردند. رویه های FSVP این شرکت فقط شامل موارد خلاصه ای مانند “GMP” و “برنامه برداشت” است که مختص محصول یا تأمین کننده نیست و جزئیات اضافی ندارد. آنها مشخص نکردند که آیا و چگونه اطمینان حاصل می کنند که آنها غذا را فقط از تأمین کنندگان خارجی که آن را تأیید کرده اند بر اساس ارزیابی عملکرد تأمین کننده خارجی و خطر ناشی از غذا وارد می کنند.

آنها در پاسخ به فرم 483a 5 آگوست ، اظهار داشتند که “سیاست آنها فقط خرید و واردات مواد غذایی از آن تامین کنندگان است که شرایط را دارند و توسط تیم FDA FSVP تأیید شده اند”. FDA نتوانست كفايت پاسخ آنها را ارزيابي كند ، زيرا آنها هنوز هيچ اسنادي براي تشكيل مراحل كتبي براي ارزيابي و تأييد كار تأمين كننده خارجي ارائه نداده اند و همچنين اسناد كتبي در مورد چگونگي رعايت اين روش ها ارائه نداده اند.

  1. این شرکت برای اطمینان از انجام فعالیت های بازرسی مناسب بر روی تأمین کنندگان خارجی مواد غذایی که وارد می کنند ، اقدامات كتبی كافی را ایجاد و دنبال كرده است. پاسخ 483a آنها در تاریخ 5 آگوست 2020 نشان داد که آنها فعالیتهای تأیید کتبی را ایجاد کرده اند تا اطمینان حاصل شود که خطرات غذایی وارد شده توسط تامین کننده خارجی آنها به حداقل رسیده و جلوگیری می شود. با این حال ، FDA در موقعیتی نیست که بتواند کفایت پاسخ آنها را ارزیابی کند ، زیرا آنها روشهای کتبی تعیین شده را برای تأمین کننده خارجی خود ارائه نداده اند ، (ویرایش شده)و نه به طور خاص برای محصولات غذایی وارداتی پنیر Pecorino Toscano DOP Stagionato ، پنیر Pecorino Cacio Di Bosco Tartufo Stagio و پنیر Pecorino Brillo Formaggio.
  2. این شرکت الزامی را برای ارزیابی مجدد فوری عملکرد تأمین کننده خارجی و ریسک ناشی از مواد غذایی برآورده نکرده و نگرانی های مرتبط با این خطرات را هنگامی که از اطلاعات جدید در مورد این عوامل خطر آگاه شدند ، مستند می کند. به ویژه ، در تاریخ 28 مه سال جاری ، هنگامی که آنها در مورد آزمایشگاه مثبت FDA اطلاعات کسب کردند لیستریا مونوسیتوژنز برای پنیر Pecorino Toscana DOP Stagionato آنها بلافاصله نگرانی های مربوط به عملکرد تامین کننده خارجی و خطر ناشی از پنیر را دوباره ارزیابی نکردند. اگر این شرکت دریافت که نگرانی های مربوط به واردات غذا از یک تأمین کننده خارجی تغییر کرده است ، آنها باید بلافاصله تعیین کنند (آیا مستلزم ادامه واردات مواد غذایی از تأمین کننده خارجی است یا نه و آیا فعالیت های تأیید کننده تأمین کننده باید انجام شود) تغییر کرد.

این شرکت به محقق FDA گفت که آنها آزمایشگاه FDA را به تأمین کننده خارجی خود اطلاع داده اند. لیستریا مونوسیتوژنز نتیجه در تاریخ 28 مه. آنها همچنین اظهار داشتند که تأمین کننده خارجی آنها اقدامات اصلاحی و اطمینان را در مورد نمونه برداری از آنها فراهم کرده است. (ویرایش شده) آنها به ایالات متحده آمریکا صادر می کنند (از جمله نمونه برداری برای لیستریا مونوسیتوژنز) و یک گواهی تحلیل (COA) به مشتریان خود از ایالات متحده ارائه می دهد.

در طی یک جلسه نزدیک در تاریخ 28 ژوئیه ، کارمندان شرکت گفتند که آنها عملکرد عرضه کننده خارجی و خطرات ناشی از پنیر را بیش از حد ارزیابی نکرده اند. آنها در پاسخ خود در تاریخ 5 تا 483a ، بیش از دو ماه پس از درک این نگرانی ، اظهار داشتند که تا زمانی که تأمین کننده را ارزیابی مجدد نکنند و آزمایشات آزمایشگاهی برای محموله های مجدد سفارش شده را به عنوان بخشی از تأمین کننده تجدید ارزیابی خود انجام دهند ، خرید جدیدی انجام نخواهند داد. FDA قادر به ارزیابی کفایت پاسخ آنها نیست ، زیرا آنها اسنادی را برای ارزیابی مجدد یا تعیین کتبی در مورد اینکه آیا ادامه واردات مواد غذایی از منبع خارجی مناسب است و آیا فعالیت های بررسی آنها تغییر می کند ، ارائه نداده اند. اگر آنها این تخلفات را به طور کامل اصلاح کرده باشند ، می توانند مستنداتی را در پاسخ به این نامه ارائه دهند.

  1. این شرکت اقدامات اصلاحی مناسبی انجام نداد زیرا نتایج فعالیت راستی آزمایی تضمین های کافی را در مورد کاهش یا جلوگیری از خطر احتمالی کنترل غذایی که از یک تأمین کننده خارجی دریافت می کنند ، ارائه نمی دهد. به ویژه ، در طول آنها (ویرایش شده) بررسی و ارزیابی برنامه ایمنی غذایی تامین کننده خارجی ؛ و (ویرایش شده) گزارش حسابرسی سوم ، آنها توجه ندارند که گزارش حسابرسی برنامه نظارت بر محیط زیست تأمین کننده آنها را پوشش نمی دهد. متعاقباً ، هنگامی كه یك تأمین كننده خارجی مواد غذایی كه وارد می كنند ، مواد غذایی را مطابق با فرایندها و رویه هایی كه حداقل همان سطح حفاظت از بهداشت عمومی را فراهم می كنند ، همانطور كه ​​در بخش 418 قانون FD&C لازم است ، تولید نكرده است. تجزیه و تحلیل و کنترل پیشگیری مبتنی بر ریسک) و روشهای خوب تولید فعلی ، تجزیه و تحلیل خطر و کنترل پیشگیرانه مبتنی بر ریسک برای مواد افزودنی غذایی برای مواد غذایی انسان در 21 CFR ، قسمت 117 ، بخش C. شرکت باید تمام اقدامات اصلاحی انجام شده را مستند کند .

در پاسخ 483a شرکت ، آنها اظهار داشتند که “آنها با تهیه کننده همکاری کردند تا اسناد اقدام اصلاحی را بدست آورند و غیره”. با این حال ، FDA در ارزیابی کفایت پاسخ آنها کوتاهی کرد زیرا در ارائه این اسناد به FDA موفق نبود. آنها همچنین اظهار داشتند که “درک می کنند که ما باید تمام اقدامات انجام شده در روند ارزیابی مجدد خود را مستند کنیم” ، اما اسناد کتبی مربوط به هر اقدامی را که انجام دادند (مانند گزارش ممیزی اخیر که شامل بازبینی آنها است ، به FDA ارائه نمی دهند). برنامه نظارت بر محیط زیست یک تامین کننده خارجی و بررسی و ارزیابی مستند آنها از این گزارش).

نامه هشدار دهنده كامل قابل مشاهده است اینجا.

(برای ثبت نام در اشتراک رایگان اخبار ایمنی مواد غذایی ، کلیک اینجا)


منبع: kafsh-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>